【邀请函】2018青岛站|药品注册法规与eCTD发布实操

2018年8月17日 8:00 ~ 2018年8月17日 17:00
限额120人
Collietech
付费活动,请选择票种
1276 人浏览

发现你感兴趣的活动,结交你聊得来的朋友!

登录注册

微信“扫一扫”

优活动 更精彩!
ID:ihuodongxing
展开活动详情
活动票种...

    活动内容...收起

    山东背景板2.jpg         

           eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。美国和欧盟等国家和地区都陆续强制使用eCTD格式进行申报。2017 年5 月 30 日,CDE 同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。2018年6月28日,中国eCTD监管端开启了二次招标。进一步推进了我国 eCTD 申报系统的建设进程,中国eCTD 的浪潮再次掀起。

    01                           

    活动介绍                            

    为顺应eCTD时代的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识。2018年8月17日(周五),苏州柯里特将会在青岛举办2018年度免费培训收官之作《药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会。在此,我们诚邀各单位注册专员共同交流,以应时代之需。

    02                           

    培训信息                           

    主题:2018青岛站 | 药品注册法规与eCTD发布实操

    主办单位:苏州柯里特信息科技有限公司

    媒体支持:丁香园Insight数据库、药智网

    时间:2018年8月17日(周五)

    规模:120-150人

    地点:青岛圣托里尼大酒店 (山东省青岛市崂山区深圳路7号)

    03                          

    培训亮点                           

    权威专家本次培训特邀具有丰富药品研发、注册管理实战经验的行业专家以及前FDA评审官共聚一堂,探讨现阶段eCTD的发展以及应对策略,理论+实际操作演示相结合。

    【专业聚焦】当下热门探讨分析,将发展趋势与eCTD药品注册申报变革进行全方位的科普与解析,现场专业解答,从抽象到具体,行业专家将倾囊分享。

    【神秘大礼】2018年度免费培训即将收官,为此主办方精心准备了多份惊喜大礼包,8月17日现场等你来揭晓。

    【浪漫邂夏日海边、浪漫沙滩、烧烤啤酒,让我们一起邂逅美丽青岛,不见不散
                          

    04                        

    日程安排                           

    1533518538(1).png

    05                           

    嘉宾介绍                             

    微信图片_20180615151032.jpg微信图片_20180615151032.jpg

      易 辉  联合创始人

            苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发主要负责人。

           曾任职于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。

          李友翾2.png

    李友翾 

    TWG法规咨询顾问

           李博士在The WhiteOak Group (TWG)中从事法规咨询的工作,领导和参与了近20项美国FDA申报注册及研发项目,涵盖了新药临床、仿制药、原料药和相关的GMP审计等方面。在加入TWG前,李博士在美国食药监局(FDA)下属的新药质量评价办公室(ONDQA)里从事与抗肿瘤药物CMC审评相关的工作。李友翾博士在美国南卡莱纳医科大学获得药学博士学位,是美国科学研究协会(Sigma Xi Society),国际药学荣誉协会(Rho Chi Society)等协会会员。

    meg.jpg

    王芳(Meg Wang)  Hub submission Manager

    辉瑞(中国)研究开发有限公司

           公众号iReg的主要作者。2011年至今:从事eCTD 出版工作;注册经验丰富,做过世界上绝大部分国家的eCTD注册资料管理。美国、欧盟、海湾国家、澳大利亚等国家的eCTD尤其熟悉;对主流eCTD国家的M1 specification, validation criteria 有深入的研究。     

    06                          

    往期活动                            

            苏州柯里特信息科技有限公司自成立以来,与泰州医药城、丁香园、药智网、同写意等开展相关合作。目前已在泰州、重庆、苏州、杭州等地成功举办《药品注册法规与eCTD发布实操》同系列闭门高端培训会,现场反响热烈,参会人员纷纷表示收获颇多。截至目前,报名参会人员已累计至524人。

    【泰州站】

    http://www.collietech.com/blog/ectd

    可点击链接查看相关内容

    图片8.png

    【重庆站】

    https://mp.weixin.qq.com/s/TPb2rDKgPsMHAd1tcCs4uw

    可点击链接查看相关内容

    图片9.png

    【杭州站】

    https://mp.weixin.qq.com/s/K38it3ioMc9FgEqSvdOYiA

    可点击链接查看相关内容

     图片10.png

    07                           

    温馨提示                             

    1、有关本次培训收费声明

    每家企业可获取2个免费参会名额;

    超出部分,参会费用统一价:1200元/人(含午餐)

    线下付费信息:

    苏州柯里特信息科技有限公司

    开户银行:中国银行苏州工业园区支行营业部

    账号:507970569668

    2、培训开始前1-2天,主办方将发送短信和邮件确认。报名时请确认填写的手机号及邮箱无误。如果未收到参会确认函,可致电咨询:17761890851 

    3、培训会现场将抽奖选出10位幸运参会嘉宾,送出由苏州柯里特提供的精美礼品一份,请大家带好名片,凭名片抽奖  

    08                           

    住宿推荐                           

    会议酒店:青岛圣托里尼大酒店

    具体地址:青岛市崂山区深圳路7号

    房型:行政大床/双床房580/天

    联系人:李经理 131-7322-3166

    【中高档酒店】

    1.     索菲亚国际大酒店

    价格:700左右

    具体地址:青岛市崂山区香港东路217号(近云岭路)

    距离会场:938米(步行约13分钟)

    2.     青岛运泰大酒店

    价格:400-500左右

    具体地址:青岛市崂山区银川东路55号昌盛财富中心

    距离会场:2.1公里(打车约7分钟)

    3.     星程精品酒店( 青岛海尔路会展中心店)

    价格:400-500左右

    具体地址:青岛市崂山区山东头路68号(盛和大厦对面)

    距离会场:1.8公里(打车约6分钟)

    【快捷型酒店】

    1.     如家酒店

    价格:400-500左右

    具体地址:青岛市崂山区海尔路61号(天宝国际楼下)

    距离会场:1.9公里(打车约7分钟)

    2.     布丁酒店

    价格:200-300左右

    具体地址:青岛市崂山区松岭路58-23号

    距离会场:1.8公里(打车约6分钟)

    3.     汉庭(青岛会展中心东门店)

    价格:300-400左右

    具体地址:青岛市崂山区云岭路20号(近崂山区政府)

    距离会场:2.2公里(打车约5分钟)

    【注】

    因暑期客流量大,有住宿需求请提前安排;

    如需主办方协助,请联系主办方负责人


    09                          

    交通路线


    1.青岛流亭机场—青岛圣托里尼大酒店

    全程约24公里,打车约60元

    2.青岛站—青岛圣托里尼大酒店

    打车:全程约16.5公里,打车约45元

    地铁:轻轨3号线—青岛站—五四广场(换乘)—苗岭路地铁站F口(二号线)

    3.青岛北站—青岛圣托里尼大酒店

    打车:全程约16公里,打车约40元

    地铁:轻轨3号线—李村地铁站(换乘)—苗岭地铁站F口(二号线)

    10                          

    联系我们

    【参会咨询】

    经理  185 1255 7561  frank.yang@collietech.com

    【市场合作】

    0512-85661599-807


    举报活动


    活动标签...


    最近参与...

    您还可能感兴趣...

    您有任何问题,在这里提问!

    全部讨论...


    还木有人评论,赶快抢个沙发!

    活动地点查看大图

    微信扫一扫,分享才精彩
    分享此活动到→
    微信朋友圈!
    活动日历   09月
    27 28 29 30 31 1 2
    3 4 5 6 7 8 9
    10 11 12 13 14 15 16
    17 18 19 20 21 22 23
    24 25 26 27 28 29 30