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细胞治疗产品非临床评价及临床应用

Thursday, October 21, 2021 2:00 PM ~ Thursday, October 21, 2021 5:00 PM
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   近年来,干细胞、免疫细胞治疗等理论技术蓬勃发展,细胞治疗拟作为药品已成为研发热潮。以CAR-T细胞、间充质干细胞为主的细胞治疗产品在肿瘤、GVHD等难治性疾病治疗中效果显著。越来越多的细胞治疗产品进入临床应用,国内外细胞治疗监管政策体系也日益完善。由于细胞治疗产品具有生物学活性,并不完全适用传统的非临床研究评价方法。深入了解细胞治疗产品的非临床评价策略,开发科学合理的安全性评价方法对其临床转化应用具有重要意义。
   CAR-T为目前细胞治疗行业的重要分支,作为新兴的肿瘤治疗技术,近年来得到了产业与投资界的高度关注。综合技术对应的患者规模、技术发展阶段等因素,CAR-T在整个行业的体量及进展均名列前茅,得到了更高的关注度;目前,FDA已批准5款CAR-T治疗产品上市:其中4个靶向CD19靶点,1个靶向BCMA,均用于治疗血液瘤。 从竞争情况看,虽然靶点和适应症较为集中,主要是CD19和BCMA,且主要针对血液瘤,但技术路径差别较大,从产品的设计角度存在差异化;CAR-T未来的主要发展方向:安全性、有效性、前线/标准疗法、联合给药、实体瘤拓展、多样细胞治疗技术路径、商业化推广等方面;其中,从中短期国内CAR-T竞争格局来看,价格和市场推广将会成为重要的影响因素。
   本次会议由火石创造联合北京中关村生命科学园联合主办,邀请国内知名细胞治疗技术专家分享,帮助园区企业提升技术研究水平,提供交流学习的平台。

会议议程:

14:00-14:10 开场介绍
14:10-15:10主题演讲1
《细胞治疗产品的非临床评价策略》
汪溪洁 毒理事业部总监 上海益诺思生物技术股份有限公司
15:10- 15:25 提问交流环节
15:25-16:25主题演讲2
《CAR-T抗肿瘤治疗的机遇与挑战》
赵宇 副研究员 首都医科大学宣武医院细胞治疗中心
16:25-16:40提问交流环节

会议主题详细介绍:

主题一:《细胞治疗产品的非临床评价策略》

主要内容:概述和研发现状、国内外监管政策、非临床评价策略及案例分享、问题和挑战
讲者介绍:
汪溪洁,毒理学博士,研究员,博士生导师,中国毒理学会认证学家(DCST),中国药理学会安全药理专业委员会委员,上海市毒理学会理事。毕业于南京医科大学卫生毒理学专业,现任上海益诺思生物技术股份有限公司毒理事业部总监,长期从事新药非临床前安全性评价工作,熟悉国内外非临床安全性评价研究指导原则要求,负责了200+个新药(化药、抗体、ADC、多肽、细胞治疗产品、基因治疗产品等)非临床安全性评价研究。主持上海市科委科技创新行动项目3项,参与国家科技重大专项等项目10多项,发表论文30余篇,参编专著3部;作为主要完成人曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖。

​主题二:《CAR-T抗肿瘤治疗的机遇与挑战》

主要内容:概述CAR-T细胞类制剂在针对不同适应症的临床治疗中取得的最新进展及其优势;同时综述CAR-T在临床应用中遇到的瓶颈及可能的解决方案。
讲者介绍:赵宇,军事医学科学院博士,埃默里大学Winship肿瘤中心博士后,现为首都医科大学宣武医院细胞治疗中心副研究员,任肿瘤免疫课题组负责人;担任《Frontiers in Cell and Developmental Biology》杂志审稿编委和《Life Research》杂志青年编委。赵宇博士在细胞治疗产品的临床前研发及产业化方面具有10余年的行业经验,专注及擅长免疫细胞及干细胞治疗产品的临床前开发,工艺技术开发及优化,细胞产品技术转移及临床转化等;熟悉细胞治疗行业相关法律法规及注册申报流程。赵宇博士曾主持和参与多个国内外细胞治疗中心的建设项目及国家级、地市级科研项目;在国内外专业期刊上发表论文20余篇;获得发明专利授权9项。



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