“LGC国际分析质量培训系列-方法验证”培训班 第二轮通知
2018年8月22日 9:00 ～ 2018年8月24日 17:00
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分析方法的验证和验证过程中的统计分析，是质量保证体系控制的关键因素之一，是确保检测结果科学准确，从而确保产品质量稳定可靠的必要手段。只有经过研究来证明测试方法的表现符合特定要求，我们才能保证测试数据适用于特定用途。如何科学地进行方法的验证，已逐步成为生产企业、检测实验室和监管人员的必备知识，也是各种认证审核的重点内容。
ISO/IEC 17025实验室认证标准、医药、食品和环境等很多其他部门法规/指令对方法验证都有该要求。在了解方法验证是证明一种测试方法能为特定应用提供适用数据的过程中，还需要区分方法转移和方法确认。理解方法验证应当是一项有计划的活动，解释验证数据需使用的统计方法，提供了设计和实施有效验证研究所需的工具。
中国计量科学研究院联合英国国家计量院政府化学家实验室（LGC），拟于8月在北京和上海组织开展“LGC国际分析质量培训系列 - 方法验证”培训班，培训日期三天，英文授课全程翻译，培训后颁发LGC国际证书。
课程内容及亮点如下：
Ø 由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）能力验证处曹实处长，长期从事产品认证、实验室管理及能力验证工作，讲解CNAS认可政策、新版17025方法验证、确认及能力验证要求。
Ø 培训讲师是LGC培训部负责人，在计量分析领域有超过25年的一手经验；
Ø 以案例研究辅助授课，通过应用来帮助学员实现对基础理论的理解；
Ø 深入浅出，让系统的理论理解起来简单但有足够深度；
Ø 通过课堂练习，及时强化新获取的知识；
Ø 提供综合课程包，作为培训后的重要参考源；
Ø 通过问答环节，提供讨论各种具体问题的机会。
课程结束后，学员应能够：
v 系统性地理解方法验证，从知道怎么做到知道为什么
v 利用Excel计算关键方法性能参数
v 为关键方法性能参数设定合理的目标值
v 判定一套新方法的适用性，提供从（方法）操作者到（方法）创造者的可能
一、培训组织：
主办单位：中国计量科学研究院，英国政府化学家实验室
承办单位：安特百科（北京）技术发展有限公司（分析测试百科网）
二、培训时间和地点：
2018年8月22-24日，8月21日报到 北京 元辰鑫国际酒店
可咨询：18310280875
三、培训师资
英国政府化学家实验室Vicki Barwick博士等
四、培训费用
费用：5,000元 RMB/人， 3天培训课时，食宿统一安排，费用自理。本次培训采用小班授课，每个班次上限为50人，报完为止。
五、培训资料及证书
资料：课程讲义，请自带手提电脑，现场需要用Excel进行计算的练习。
证书：颁发LGC国际证书。
承办单位：安特百科(北京)技术发展有限公司
附件
课程详细日程（以下所有时间是预计）
第1天
08:45 | 注册和茶歇 |
09:00 | 欢迎仪式和课程简介 |
09:15 | CNAS认可政策介绍 |
10:00 | 新版17025方法验证、确认及能力验证要求。 |
10:45 | 课间休息 |
11:00 | 方法验证简介 什么是方法验证？为什么需要？何时需要？如何实施？实施者是谁？理解方法验证 案例研究：利用卡尔·费歇尔滴定法测定片剂中的水分 |
12:45 | 午餐 |
13:45 | 建立验证方案（1） 原理；目的；重要的性能标准；验证一套方法的关键点（使用卡尔·费歇尔滴定的案例研究） 评估精度（1） 精度介绍：什么是精度？精度的不同类型？如何确定？ |
14:15 | 讲习A1：评估精度（1） 从简单的复制实验中计算精度（重复性） |
14:45 | 评估精度（2） 设计有效的精度研究。分析精度数据，计算重复性和中间精度 |
15:45 | 课间休息 |
16:00 | 讲习A2：评估精度（2） 利用通过不同分析方法获得的精度数据计算重复性和中间精度 |
17:00 | 中国计量科学研究院培训 |
18:30 | 课程结束和颁发证书 |
第2天
08:30 | 偏倚评估（1） 介绍：什么是偏倚？偏倚为什么重要？偏倚/恢复的表达。 |
09:00 | 讲习B1：评估偏倚（1） 基于使用一个标准物质和一个有证标准物质的偏倚试验，计算偏倚/回收率 |
09:30 | 偏倚评估 – 与参比值比较 针对一个标准物质和一个有证标准物质解释偏倚结果；t-检测和不确定性 |
10:00 | 课间休息 |
10:20 | 讲习B2：评估偏倚（2） 将实验室结果与一个参考值进行比较。针对一个标准物质和一个有证标准物质解释偏倚结果。 |
11:20 | 偏倚评估 – 与一个参考方法进行对比 将一个未验证的方法与一个已经验证的方法或者参考方法进行比较。如何解释偏倚结果；配对t-检测 |
11:50 | 讲习B3：评估偏倚（3） 确认并解释利用一个未验证的方法与一个参考方法分析的一系列样品的偏倚。 |
12:50 | 午餐 |
13:50 | 评估检测能力 – 检测限（LoD） 什么是检测限？检测限为什么重要？空白和分析运行；误差类型；假阳性和假阴性的控制与计算 |
14:30 | 讲习B4：评估检测限 评估不同分析方法的检测限 |
15:30 | 课间休息 |
15:50 | 评估检测能力 – 定量限 (LoQ) 什么是定量限？定量限为什么重要？计算定量限 |
16:10 | 讲习B5：评估定量限 评估不同分析方法的定量限 |
16:40 | 当天课程结束 |
第3天
08:45 | 线性回归：第1部分 回归法的应用；需遵守的一般程序；回归数据的目测检查（校准曲线） |
09:15 | 讲习D1：线性回归（I） 检验不同的回归（校准）曲线，检查可接受性 |
09:30 | 线性回归：第2部分 使用Excel进行回归分析。解释回归参数 |
10:00 | 课间休息 |
10:20 | 讲习D2：线性回归（II） 演示并解释回归分析 |
11:00 | 线性度和工作范围 什么是线性度？线性度为什么重要？测定线性度的实验；仪表线性度与整个方法进行对比 |
11:20 | 讲习D3：评估线性度 拟定一项线性度研究，并审核数据 |
12:00 | 午餐 |
13:00 | 建立一套验证方案（利用卡尔•费歇尔滴定法测定片剂中的水分） 将提供为验证案例研究而获取的数据 将提供目标精度、偏倚、线性范围和检测限 利用验证数据确定重复性、中间精度，并解释 确定偏倚，并解释 确定线性范围，并解释 确定检测限，并解释 |
15:30 | 课间休息 |
15:40 | 中国计量院发展情况介绍 |
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